Fiches de métiers

Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielle (OTPCI)

FICHE METIER BOSSONS FUTE N°302

ROME : H2301 CITP-08 : 8189 INSEE : 625c - 628g - 676e - 674a

1. INTITULES SYNONYMES OU APPARENTES

  • Opérateur de fabrication, agent de production, opérateur en centrale de pesée, préleveur, opérateur de conditionnement  en pharmacie et cosmétique industrielle, conducteur de lignes de production, conducteur de ligne de conditionnement automatisée.

2. DEFINITION

  • L'opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielle (OTPCI) exerce un emploi en production au sein de laboratoires de l'industrie pharmaceutique, de  l'industrie cosmétologique, de l'industrie vétérinaire ou de l'industrie agro-alimentaire.
  • Il assure la mise en forme pharmaceutique à partir des produits actifs (obtenus par fermentation, synthèse chimique organique ou extraction biologique ou naturelle).

3. FORMATION - QUALIFICATION

  • L'emploi est accessible après une formation de niveau V ouverte aux personnes possédant un CAP-BEP ou justifiant d'une expérience professionnelle équivalente.

4. ACTIVITE PRINCIPALE

4.1. LIEUX D'ACTIVITE

  • L'activité s'exerce de façon sédentaire dans des laboratoires pharmaceutiques.

4.2. DESCRIPTION DE L'ACTIVITE

L'activité consiste à :

  • Selon le poste de travail :
    • Exécuter les opérations de production
      • Peser, mélanger, granuler, dissoudre, disperser… en appliquant des procédures
      • Surveiller le bon déroulement des procédés de production
    • Exécuter les opérations de prélèvements des matières premières ou articles de    conditionnement en appliquant des procédures et contrôler la conformité  du produit
    • Exécuter les opérations de conditionnement
      • Alimenter la ligne en articles de conditionnement et produits vrac
      • Effectuer la mise en route d'équipements de conditionnement
      • Réaliser des changements de format et des réglages simples
    • Transférer et stocker les produits finis ainsi que les produits à recycler
    • Exécuter les opérations de logistique industrielle
      • Réceptionner, vérifier et stocker des produits
      • Préparer des livraisons et des expéditions
    • Nettoyer les machines et/ou les postes de travail
    • Désinfecter et/ou stériliser le matériel
  • Activités communes pour tous les postes :
    • S'équiper avec la tenue de travail adéquate
    • Organiser son poste de travail dans le respect des règles de sécurité
    • Alimenter le poste de travail en respectant les flux
  • Contrôler :
    • La conformité des procédés et le bon déroulement de l'activité
    • La conformité des  produits (étiquetage, propreté, documentation, conformité aux normes...)
  • Renseigner les documents techniques et administratifs concernant l'activité :
    • Identifier, étiqueter les produits
    • Enregistrer des données relatives au suivi de production dans la documentation appropriée
    • Renseigner un système informatisé

4.3. MACHINES ET OUTILS UTILISES

  • Chaîne de production, de conditionnement ou d'emballage
  • Terminal informatique

4.4. PRODUITS ET MATERIAUX UTILISES

  • Matières premières sous forme de granulats, liquide, poudre
  • Principes actifs, solvants, excipients, adjuvants
  • Gélules, pilules, ovules, granules, suppositoires, sprays, sirops
  • Palettes, containers, sacs, bidons
  • Boîtes, blisters

4.5. PUBLIC ET RELATIONS SOCIALES

  • Responsable d'atelier, direction du personnel, collègues

4.6. EXIGENCES PARTICULIERES

  • Bonne organisation
  • Attention constante
  • Application rigoureuse des procédures
  • Réactivité face à une anomalie liée aux bonnes pratiques de fabrication
  • Esprit d'équipe
  • Port d'équipements de protection

4.7. TRAVAILLEURS HANDICAPES

  • Sous réserve d’en avoir les capacités professionnelles l’emploi peut être accessible à des travailleurs présentant certains types de handicaps moyennant des adaptations à discuter selon les risques spécifiques de l'entreprise.

5. ACTIVITES POUVANT ETRE ASSOCIEES

  • Magasinier
  • Préparateur de commandes

6. DANGERS

6.1. ACCIDENTS DU TRAVAIL

  • Incendie et explosion (solvants, poudre...)
  • Brûlures caustiques
  • Coupures
  • Intoxication
  • Contusions par outils
  • Projection de cours étrangers dans les yeux
  • Blessure par injection de fluide sous haute pression
  • Intoxication par déversement accidentel
  • Atteintes cutanées, respiratoires, digestives par contact accidentel avec des produits concentrés

6.2. AMBIANCES ET CONTRAINTES PHYSIQUES

  • Atmosphère contrôlée
  • Eclairage artificiel permanent
  • Bruit des machines
  • Odeur des produits
  • Manutention, port de charges
  • Gestes répétitifs
  • Station debout prolongée

6.3. AGENTS CHIMIQUES

  • Ils sont excessivement nombreux et en évolution constante.

6.4. AGENTS BIOLOGIQUES

  • Virus vaccinaux atténués

6.5. CONTRAINTES ORGANISATIONNELLES ET RELATIONNELLES

  • Nécessité de se conformer aux exigences de qualité et de sécurité
  • Travail en 2X7 ou 8 ou en 3X8, possibilité d'horaire continue en 5X8

7. RISQUES POUR LA SANTE

7.1. MALADIES PROFESSIONNELLES

  • Tableau n°31 RG : Maladies professionnelles engendrées par les aminoglycosides, notamment la streptomycine, par la néomycine et ses sels
  • Tableau n°32 RG : Affections professionnelles provoquées par le fluor, l'acide fluothydrique et ses sels minéraux
  • Tableau n°38 RG : Maladies professionnelles engendrées par la chlorpromazine (Largactyl)
  • Tableau n°41 RG : Maladies engendrées par les bétalactamines (notamment pénicillines et leurs sels) et les céphalosporines
  • Tableau n°42 RG : Atteinte auditive provoquée par les bruits lésionnels
  • Tableau n°43 RG : Affections provoquées par l'aldéhyde formique et ses polymères
  • Tableau n°43 bis RG : Affections cancéreuses provoquiées par l'aldéhyde formique
  • Tableau n°50 RG : Affections provoquées par la phénylhydrazine
  • Tableau n°57 RG : Affections périarticulaires provoquées par certains gestes et psotures de travail
  • Tableau n°62 RG : Affections professionnelles provoquées par les isocyanates organiques
  • Tableau n°63 RG : Affections provoquées par les enzymes
  • Tableau n°65 RG : Lésions eczématiformes de mécanisme allergique
  • Tableau n°66 RG : Rhinite et asthmes professionnels
  • Tableau n°69 RG : Affections provoquées par les vibrations et chocs transmis par certaines machines-outils, outils et objets et par les chocs itératifs du talon de la main sur des éléments fixes
  • Tableau n°74 RG : Affections professionnelles provoquées par le furfural et l'alcool furfurylique
  • Tablleau n°75 RG : Affections professionnelles résultant de l'exposition au sélénium et à ses dérivées minéraux
  • Tableau n°84 RG : Affections engendrées par les solvants organiques liquides à usage professionnel : hydrocarbures liquides aliphatiques, alicycliques, hétérocycliques et aromatiques, et leurs mélanges (white spirit, essences spéciales) ; dérivés nitrés des hydrocarbures aliphatiques ; acétonitrile ; alcools, aldéhydes, cétone, esters, éthers dont le tétrahydrofurane, glycols et leurs éthers ; diméthylformamide, diméthylsulfoxyde
  • Tableau n°95 RG : Affections professionnelles de mécanisme allergique provoquées par les protéines du latex (ou caoutchouc naturel)
  • Tableau n°98 RG : Affections chroniques du rachis lombaire provoquées par la manutention manuelle de charges lourdes

7.2. AUTRES MALADIES LIEES A L'ACTIVITE PROFESSIONNELLE

  • Varices
  • Troubles du sommeil

8. SURVEILLANCE MEDICALE

  • Les salariés exposés aux agents chimiques dangereux, au bruit sont soumis à une surveillance médicale renforcée.

8.1. VISITE MEDICALE

  • Visite médicale d'embauche préalable à l'affectation
  • Visites périodiques au moins une fois par an
  • Exclusion temporaire des femmes enceintes ou allaitantes des postes exposant à des agents avérés toxiques pour la reproduction
  • Surveillance lors des visites périodiques en rapport avec les risques de l'entreprise :  surveillance cutanéo-muqueuse : (solvants, aldéhyde formique), digestive (solvants), neurologique (solvants), rénale (solvants), hématologique, cardio-respiratoire (dégraissants, poussières), ORL, asthme (pénicilline, aldéhyde formique, ostéo-articulaire (gestes répétitifs)

8.2. EXAMENS COMPLEMENTAIRES

  • Audiogramme (articles R4431-2 et R4435-2 du code du travail) selon la législation ; en cas de déficit auditif, orientation vers un spécialiste
  • En fonction des risques et des données de la clinique pourront être demandés :
    • Bilan biologique à l'embauche puis annuel : bilan sanguin (NFS, plaquettes), hépatique (gamma GT, transaminases), urinaire (créatinémie, protéinurie, hématurie)
    • Epreuves fonctionnelles respiratoires (EFR)
    • Tests allergiques en cas de dermite, d'asthme ou de rhinite
    • Radiographie pulmonaire tous les 3 à 5 ans
    • Tests psychologiques

8.3. VACCINATIONS

  • Rappel DTPolio tous les 10 ans conseillé

8.4. SUIVI POST PROFESSIONNEL

  • Une attestation d'exposition aux agents chimiques dangereux et/ou aux agents cancérogènes est remplie par l'employeur et le médecin du travail et remise au travailleur à son départ de l'établissement avec en outre pour les agents cancérogènes un suivi postprofessionnel.

8.5. DOSSIER MEDICAL

  • Le dossier médical doit être conservé au moins 15 ans après la fin de l'exposition au bruit, au moins 50 ans après la fin de l'exposition à des agents chimiques dangereux et/ou cancérogènes.

9. NUISANCES POUR L'ENVIRONNEMENT EXTERIEUR

  • Les laboratoires pharmaceutiques sont des installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE).
  • Pollution de l'air et de l'eau par les produits manipulés,  les solvants, les adjuvants si les préventions collectives sont défaillantes.
  • Incendie en cas d'inflammation de solvants et autres liquides.

10. ACTIONS PREVENTIVES

10.1. INDICATEURS D'AMBIANCE ET METROLOGIE

  • Agents chimiques : prélèvements d'atmosphère et analyses des vapeurs, gaz, poussières ; voir VLEP (article R4412-149 du code du travail)
  • Ambiance thermique : mesurages à l'aide d'un thermomètre, d'un thermohygromètre, mesurages de la vitesse de l'air dans les établissements climatisés
  • Bruit :
    • Mesurage du niveau d'exposition au bruit à l'aide d'un sonomètre et/ou d'un exposimètre
    • Valeurs limites d'exposition :
      • niveau d'exposition quotidienne au bruit de 87 db(A)
      • ou niveau de pression acoustique de crête de 140 dB(C)
  • Ventilation : contrôle de l'efficacité

10.2. PREVENTION COLLECTIVE

  • Respect des règles générales d'hygiène et de sécurité :
    • Aération et ventilation du local (60m3/heure/occupant), chauffage (15°C minimum), éclairage suffisant
    • Sol propre, antidérapant, non encombré, avec balisage des allées de circulation piétons/voitures
    • Sources de chaleur isolées, interventions par points chauds uniquement dans des zones spécifiques, extincteurs poudre, bacs de sable, bien répartis et régulièrement contrôlés
    • Evacuation adaptée des gaz, fumées, vapeurs explosives
    • Réseau électrique aux normes et régulièrement contrôlé (installation, câbles, prolongateurs...) ; mise à la terre des appareils électriques, prises de courant protégées
    • Réduction du bruit à la source, isolation des machines, port de protection individuelle
    • Stockage des produits dangereux dans les locaux aérés et bien ventilés, loin d'une source de chaleur - Étiqueter les produits - limiter la quantité de produits présents au poste de travail - prévoir une aspiration des vapeurs et des EPI adaptés - Prévoir un lavabo à proximité
    • Utiliser la signalisation de sécurité -récupération des huiles usées dans des cuves et élimination dans un circuit spécialisé
    • Contrôle régulier des équipements
    • Balisage des zones d'intervention et des circulations d'engins
    • Interdiction de flamme en dehors des zones prévues
    • Interdiction de boire et de manger de fumer dans l'atelier
  • Règles de protection spécifiques pour la profession :
    • Levage et manutention :
      • Limitation des manutentions manuelles par des aides techniques adaptées : chariots automoteurs, supports de fûts à roulettes
      • Matériel de manutention mécanique régulièrement contrôlé, utilisé par du personnel formé et dans le respect des normes d'utilisation et du respect de la charge maximum (chariots automoteurs...)
    • Appareils de pesage, malaxage, broyage, empâtage, dispersion :
      • Ils doivent être munis d'une marque de conformité et d'un certificat de conformité
      • Utiliser des machines avec aspiration intégrée pour le captage des poussières et des vapeurs
      • Couvrir les cuves pour éviter les évaporations à l'air libre
    • Produits chimiques :
      • Substituer les produits dangereux par des produits moins dangereux
      • Stocker les produits actifs dans un local indépendant, bien ventilé avec éclairage sous verre dormant, avec du matériel électrique utilisable en atmosphère explosive
      • Afficher de façon visible l'interdiction de boire, de manger, de fumer dans l'atelier clairement et contrôler son respect
      • Récupérer les déchets liquides et les déchets solides séparément et dans des containers métalliques munis de couvercles étanches
      • Faire recycler les solvants par une entreprise spécialisée
      • Nettoyer les conduits d'extraction, changer régulièrement les filtres
      • Porter des EPI adaptés et régulièrement contrôlés
      • Afficher les consignes de sécurité et procédures d'évacuation

10.3. PREVENTION INDIVIDUELLE

  • Echauffement musculaire avant la prise de poste
  • Chaussures de sécurité antidérapantes
  • Bouchons d'oreilles ou casque antibruit
  • Lunettes de protection enveloppantes
  • Gants
  • Crème protectrice pour les mains
  • Masques antipoussières, masques à cartouche

10.4. FORMATION - INFORMATION - SENSIBILISATION

  • Qualification du personnel habilité à intervenir sur les installations électriques et les machines
  • Connaissance de la signalisation de sécurité et des symboles présents sur les récipients par le personnel
  • Formation à la conduite des chariots automoteurs (CACES)
  • Actualisation ces connaissances sur les Bonnes Pratiques de Fabrication intégrant les savoirs (connaissances des règles à respecter) mais aussi les savoir-faire et les savoir être (respect et application des règles, réactivité face à une anomalie liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication)

11. REGLEMENTATION

11.1. TEXTES LEGISLATIFS ET REGLEMENTAIRES

  • Code du travail :
    • Articles R4222-4, R4222-5 et R4222-6 du Code du travail : ventilation
    • Articles R4432-1 du Code du travail : Réduction du bruit au niveau le plus bas possible
    • Articles R4212-2 à R4212-3 du Code du travail : Ventilation
    • Article R4213-5 du Code du travail : Bruit dans les locaux de travail
  • Autres textes :
    • Bulletin officiel n°2007/1bis, fascicule spécial « Bonnes Pratiques de Fabrication », Ministère de la Santé
    • Décret n° 2006-892 du 19 juillet 2006 relatif aux prescriptions de sécurité et de santé applicables en cas d'exposition des travailleurs aux risques dus au bruit et modifiant le code du travail (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
    • Décret n° 2003-1254 du 23 décembre 2003 relatif à la prévention du risque chimique et modifiant le code du travail.
    • Arrêté du 2 décembre 1998 relatif à la formation à la conduite des équipements de travail mobiles automoteurs et des équipements de levage de charges ou de personnes
    • Arrêté du 28 février 1995 pris en application de l'article D. 461-25 du code de la Sécurité sociale fixant le modèle type d'attestation d'expositionet les modalités d'examen dans le cadre du suivi post-professionnel des salariés ayant été exposés à des agents ou procédés cancérogènes. Annexe II (Modalités d'examen dans le cadre du suivi post-professionnel).
    • Arrêté du 31 janvier 1989 pris en application de l'article R.232-8-4 du code du Travail portant recommandations et instructions techniques que doivent respecter les médecins du travail assurant la surveillance médicale des travailleurs exposés au bruit
    • Circulaire n°10 du 29 avril 1980 relative à l'application de l'arrêté du 11 juillet 1977 fixant la liste des travaux nécessitant une surveillance médicale spéciale
    • Arrêté du 11 juillet 1977 fixant la liste des travaux nécessitant une surveillance spéciale

11.2. RECOMMANDATIONS

  • R 120 Port des appareils de protection respiratoire dans les usines chimiques
  • R 165 Travaux d'entretien et travaux neufs dans les industries chimiques
  • R 177 Broyeurs, concasseurs, malaxeurs, mélangeurs et machines similaires
  • R 259 Établissement d'un plan de circulation sur les lieux de travail
  • R 261 Chargement et déchargement des véhicule- citernes routiers
  • R 276 Cuves et réservoirs
  • R 288 Déchets industriels. Manutention, stockage, transport et traitement
  • R 366 Moyens de manutentions électriques à conducteur accompagnant
  • R 367 Moyens de manutention à poussée et/ou à traction manuelle
  • R 389 Utilisation des chariots automoteurs de manutention à conducteur porté
  • R 391 Prévention des risques liés à la fabrication et à l'utilisation des éthers de glycol
  • R 407 Sécurité lors des interventions sur machines, appareils et installations
  • R 409 Valuation du risque chimique
  • R 422 Sécurité lors des interventions sur machines, appareils ou installations
  • R 427 Risques liés à l'utilisation des palettes. Confection, manutention, stockage

11.3. NORMES

NORMES (AFNOR)

  • Pictogrammes pour la signalisation de santé et de sécurité et l'étiquetage des produits chimiques – Dossier INRS du 25/3/2009
  • Norme ISO 22716 du 16/09/2007 : lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques
  • Symboles graphiques et pictogrammes. Couleurs et signaux visuels de sécurité. Partie 1 : principes de conception ». Norme homologuée NF X08-003-1. AFNOR, 2006, 26 p.
  • Symboles graphiques et pictogrammes. Couleurs de sécurité et signaux visuels de sécurité. Partie 3 : signaux visuels de sécurité ». Norme homologuée NF X08-003-3. AFNOR, 2006, CDD
  • X35-109. Avril 1989. Ergonomie - Limites acceptables de port manuel de charges par une personne

11.4. CONVENTIONS COLLECTIVES

12. BIBLIOGRAPHIE

  • ROME Les fiches métiers. H2301 Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique. (Pôle emploi) (2009)
  • Classification Internationale Type des professions (CITP-08) : 8189 Conducteurs de machines et d'installations fixes non classés ailleurs. (O.I.T.) (2008)
  • Classification INSEE des professions (PCS 2003) : 625c Autres opérateurs et ouvriers qualifiés de la chimie (y.c. pharmacie) et de la plasturgie - 628g Ouvriers qualifiés divers de type industriel - 676e Ouvriers non qualifiés divers de type industriel - 674a Ouvriers de production non qualifiés : chimie, pharmacie, plasturgie. (INSEE) (2003)
  • Encyclopédie de sécurité et de  santé au travail (BIT) - volume 3 chapitre 79

13. ADRESSES UTILES

AUTEURS : Emmanuelle Audoux (responsable Communication) (Groupe IMT) (37), Pierrette Trilhe (médecin du travail retraité) (BF) (37)
DATE DE CREATION : Mars 2010
DERNIERE MISE A JOUR : Mars 2010

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